１．精巣超音波検査による非閉塞性無精子症の造精機能評価と精子回収予測
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２．無精子症患者に対する顕微授精の治療成績の評価：後ろ向き研究
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３．思春期・若年がん患者等を対象とした日本がん・生殖医療登録システムによる治療成績解析
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１．精巣超音波検査による非閉塞性無精子症の造精機能評価と精子回収予測
2003年7月から2020年3月までに，ＭＲしょうクリニック（旧：天神つじクリニック）および恵比寿つじクリニックにおいて，非閉塞性無精子症と診断された患者さんへのお知らせ
当院では，以下の臨床研究を実施しております．この研究は，通常の診療で得られた過去の情報の記録に基づき実施する研究です．このような研究は，「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（平成26年12月22日制定 平成29年2月28日一部改正）」により，対象となる患者さんのお一人おひとりから直接同意を得るのではなく，研究内容の情報を公開するとともに，参加拒否の機会を保障することとされています．この研究に関するお問い合わせ，また，ご自身の診療情報が利用されることを了解されない場合は，以下の問い合わせ先にご連絡ください．利用の拒否を申し出られても何ら不利益を被ることはありません．
1.研究課題名
精巣超音波検査による非閉塞性無精子症の造精機能評価と精子回収予測：
後ろ向き研究
2.研究期間
2019年1月～2021年12月
3.研究機関
ＭＲしょうクリニック（旧：天神つじクリニック）、恵比寿つじクリニック
4.実施責任者
ＭＲしょうクリニック（旧：天神つじクリニック） 院長 庄 武彦
5.研究の目的
高度の造精機能障害が原因の非閉塞性無精子症でも，顕微鏡下精巣内精子回収術（microdissection testicular sperm extraction, micro-TESE）が導入されてから，20-40％の確率で精巣内精子が回収されるようになりましたが，手術前に精子の回収を予測することは未だに出来ません．
われわれは，術前に行った非侵襲的な検査である超音波検査の精巣内画像から，顕微鏡下精巣内精子回収術の精子回収を予測することができないか解析を行っています．本研究の目的は，手術前に精巣内の超音波画像を評価することにより精子回収の予測を行う事で，非閉塞性無精子症の治療をより的確に進めるための有用な情報を提供することにあります．
6.研究の方法
2003年7月から2020年3月の間に，ＭＲしょうクリニック（旧：天神つじクリニック）および恵比寿つじクリニックにおいて，非閉塞性無精子症と診断され顕微鏡下精巣内精子回収術が行われた患者さんの診療記録（カルテ）を基に集計します．術前の超音波画像をPC（パソコン）で画像処理し，その結果と年齢，現病歴，既往歴，内分泌（ホルモン）検査を含む各種検査の結果と精子回収の有無を比較します．研究のために，新たな診察や検査，治療などを受けて頂く事はありません．
7.個人情報の取り扱い
個人情報の公開はいたしません．データの解析の際には対象者を特定できないように氏名、住所などの個人情報を全て匿名化します．この研究で得られたデータは，研究終了後5年間（もしくは当該研究の結果の最終の公表について報告された日から３年間）保管した後に，匿名化を確認した上で廃棄します．また，ご自身の診療情報を研究で使用されることを希望されない方は，下記問い合わせ先にご連絡下さい．本研究からは除外させていただきます．
8.問い合わせ先
ＭＲしょうクリニック（旧：天神つじクリニック） 庄 武彦 電話：092-739-8688
9.その他
研究への参加に対する直接的な利益はありません．また，費用の負担や謝礼もありません．本研究において，ＭＲしょうクリニック（旧：天神つじクリニック），恵比寿つじクリニックおよびいずれの研究分担者も利益相反関係にある企業等はありません．
２．無精子症患者に対する顕微授精の治療成績の評価：後ろ向き研究
2003年7月から2020年6月までに，ＭＲしょうクリニック（旧：天神つじクリニック）において，閉塞性無精子症および非閉塞性無精子症と診断された患者さんへのお知らせ
当院では，以下の臨床研究を実施しております．この研究は，通常の診療で得られた過去の情報の記録に基づき実施する研究です．このような研究は，「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（平成26年12月22日制定 平成29年2月28日一部改正）」により，対象となる患者さんのお一人おひとりから直接同意を得るのではなく，研究内容の情報を公開するとともに，参加拒否の機会を保障することとされています．この研究に関するお問い合わせ，また，ご自身の診療情報が利用されることを了解されない場合は，以下の問い合わせ先にご連絡ください．利用の拒否を申し出られても何ら不利益を被ることはありません．
1.研究課題名
無精子症患者に対する顕微授精の治療成績の評価：後ろ向き研究
2.研究期間
2019年11月～2021年12月
3.研究機関
ＭＲしょうクリニック（旧：天神つじクリニック）、アイブイエフ詠田クリニック
4.実施責任者
ＭＲしょうクリニック（旧：天神つじクリニック） 院長 庄 武彦
5.研究の目的
卵子に精子を直接注入する顕微授精が臨床応用されるようになり，無精子症であっても精巣から精子が回収されれば，顕微授精により挙児の期待がもてるようになりました．閉塞性無精子症と非閉塞性無精子症の患者の両方で、精巣内精子を用いた顕微授精で高い受精率と良好な妊娠成績が報告されるようになりましたが，その治療成績の報告には施設間で差があり，まだ一致した見解がみられていません．
われわれは，精路の狭窄・閉塞の有無，精巣容積，超音波検査での精巣内部の精細管像，血中FSH値，精巣組織の病理組織像などの違いが顕微授精の治療成績に影響しているかの解析を行っております．本研究の目的は，これらの評価により顕微授精の治療成績の予測を行う事で，治療をより的確に進めるための有用な情報を提供することにあります．
6.研究の方法
2003年7月から2020年6月の間に，ＭＲしょうクリニック（旧：天神つじクリニック）において，閉塞性無精子症あるいは非閉塞性無精子症と診断され，顕微鏡下精巣内精子回収術を施行した患者さんのうち，アイブイエフ詠田クリニックで顕微授精に進まれた方の診療記録（カルテ）を基に集計します．年齢，超音波画像，既往歴，内分泌（ホルモン）検査を含む各種検査の結果と顕微授精の治療成績を比較します．研究のために，新たな診察や検査，治療などを受けて頂く事はありません．
7.個人情報の取り扱い
個人情報の公開はいたしません．データの解析の際には対象者を特定できないように氏名、住所などの個人情報を全て匿名化します．この研究で得られたデータは，研究終了後5年間（もしくは当該研究の結果の最終の公表について報告された日から３年間）保管した後に，匿名化を確認した上で廃棄します．また，ご自身の診療情報を研究で使用されることを希望されない方は，下記問い合わせ先にご連絡下さい．本研究からは除外させていただきます．
8.問い合わせ先
ＭＲしょうクリニック（旧：天神つじクリニック） 庄 武彦 電話：092-739-8688
9.その他
研究への参加に対する直接的な利益はありません．また，費用の負担や謝礼もありません．本研究において，ＭＲしょうクリニック（旧：天神つじクリニック），アイブイエフ詠田クリニックいずれの研究分担者も利益相反関係にある企業等はありません．
３．思春期・若年がん患者等を対象とした日本がん・生殖医療登録システムによる治療成績解析
登録事業のご案内
特定非営利活動法人日本がん・生殖医療学会では、妊孕性温存カウンセリングや妊孕性温存治療を受けたがん患者さん等を対象として、データの収集を行う登録事業を2018年11月から開始しました。これはわが国におけるがん・生殖医療（妊孕性温存カウンセリングや妊孕性温存治療）提供体制の実態や治療成績（がんの治療成績と子どもの有無や妊娠・出産経過など）を明らかにして、今後、妊孕性の問題に直面するがん患者さん等のために有用な情報を作成することを目的としています。
本登録事業は日本がん・生殖医療学会登録委員会で審議された後、臨床研究として各医療機関の倫理審査委員会で承認を受けた上で実施されるものです。
研究課題名：「思春期・若年がん患者等を対象とした日本がん・生殖医療登録システムによる治療成績解析」
登録事業とは、具体的には、妊孕性温存カウンセリングや妊孕性温存治療を受けたがん患者さん等の診療情報（がんの種類や治療内容、妊孕性温存の有無や治療内容、初回登録時点やフォローアップ時点での病気の状態、精子や月経の状態、子どもの有無、妊娠・出産経過など）を各医療機関でまとめ、全国のデータを集計する日本がん・生殖医療登録システムにオンライン入力します。また、長期的な治療成績（がんの治療成績と子どもの有無や妊娠・出産経過など）を調査するため、データは1年に1回、各医療機関でまとめ直し、更新を行います。その際、個人を特定できる個人情報は、生年月日以外を全て削除した上でオンライン入力するシステムになっており、個人情報が外部の施設に同意なしに持ち出されることはありません。登録された情報はセキュリティ体制が完備されたクラウドサーバで厳重に保管し、日本がん・生殖医療学会登録委員会事務局の関係者だけで登録情報の解析を行います。有用な解析結果を毎年公表し、がん患者さんや医療機関が利用できるようにします。登録事業は担当医師の地道な努力と対象となる患者さんのご協力があって成り立つものであり、今後のがん患者さん等のために多くの関係者の協力が必要です。
本登録事業は、登録の対象となる妊孕性温存カウンセリングや妊孕性温存治療を受けたがん患者さん等に説明文書を用いて本登録事業について説明して同意を得た上で登録を行うこととしています。未成年者の場合は、親権者またはその後見人と共に説明を行い、本人の同意またはアセントが得られ、かつ親権者または後見人の同意が得られた場合は登録を行うこととしています。しかし、すでに治療を受けた病院を受診していない方や死亡された方については本登録事業の説明や同意をいただくことができない場合も、上記の個人情報を削除する形でデータ登録をさせていただきますのでご理解を賜りたいと存じます。
研究協力は任意であり、ご本人の同意が得られない場合にはデータの登録は行いません。また、本研究協力に同意いただけなくてもその後の診療に影響が出ることはありません。
妊孕性温存カウンセリングや妊孕性温存治療を受けた医療機関をすでに受診していない方で、ご自身が本登録事業の対象になっているか確認したい場合は、妊孕性温存カウンセリングや妊孕性温存治療を受けた医療機関に本研究に参加しているかお問い合わせください。その医療機関が登録事業に参加していれば、研究担当者から本研究の詳しい説明を受けることができます。登録事業への参加を拒否したい場合は妊孕性温存カウンセリングや妊孕性温存治療を受けた医療機関にお申し出ください。
上記登録事業にご理解いただき、ご協力いただけますようよろしくお願い申し上げます。
2019年4月1日
日本がん・生殖医療学会
理事長 鈴木 直
副理事長・登録委員会委員長
髙井 泰（本研究代表者）
ＭＲしょうクリニックにおける実施責任者・相談窓口
ＭＲしょうクリニック 院長 庄 武彦
電話：092-739-8688
「思春期・若年がん患者等を対象とした日本がん・生殖医療登録システムによる治療成績解析」研究参加施設一覧
- 国家公務員共済組合連合会 斗南病院
- 神谷レディースクリニック
- 札幌厚生病院
- 札幌医科大学附属病院
- カレスサッポロ時計台記念クリニック
- 弘前大学医学部附属病院
- 京野アートクリニック盛岡
- 東北大学病院
- 京野アートクリニック
- 仙台ARTクリニック
- 秋田大学医学部附属病院
- ゆめクリニック
- 福島県立医科大学
- いわき婦人科
- 筑波学園病院
- 筑波大学附属病院
- 三秀会中央クリニック
- 自治医科大学附属病院
- 横田マタニティーホスピタル
- 群馬中央病院
- 群馬大学
- セキールレディースクリニック
- 高崎ARTクリニック
- 獨協医科大学 埼玉医療センター
- 埼玉医科大学総合医療センター
- 千葉大学医学部附属病院
- 順天堂大学浦安病院
- 亀田総合病院亀田クリニック
- 亀田IVFクリニック幕張
- 聖路加国際病院
- 東京慈恵会医科大学
- 虎の門病院
- 山王病院
- 順天堂大学医学部附属順天堂医院
- 東京医科歯科大学医学部附属病院
- 日本医科大学
- 東京大学医学部附属病院
- 昭和大学病院
- 東邦大学医療センター大森病院
- 東京医科大学病院
- 加藤レディスクリニック
- 慶應義塾大学病院
- 日本大学板橋病院
- 新橋夢クリニック
- 京野アートクリニック高輪
- 京野アートクリニック品川
- 浅田レディースクリニック品川
- 聖マリアンナ医科大学病院
- 横浜市立大学付属市民総合医療センター
- 山梨大学
- 篠ノ井総合病院
- 信州大学
- 諏訪マタニティークリニック
- 聖隷浜松病院
- 浜松医科大学医学部附属病院
- 聖隷三方原病院
- 俵IVFクリニック
- 静岡レディースクリニック
- いながきレディースクリニック
- アクトタワークリニック
- 三島レディースクリニック
- 新潟大学医歯学総合病院
- 医療法人社団康仁会 金沢たまごクリニック
- 福井大学
- 岐阜大学医学部附属病院
- 操レディスホスピタル
- クリニックママ
- 名古屋第一赤十字病院
- 名古屋大学医学部附属病院
- おち夢クリニック名古屋
- 浅田レディース勝川クリニック
- 浅田レディース名古屋駅前クリニック
- 三重大学病院
- 滋賀医科大学医学部附属病院
- 京都府立医科大学附属病院
- 京都大学医学部附属病院
- 足立病院
- 田村秀子婦人科医院
- 大阪急性期・総合医療センター
- 大阪大学医学部附属病院
- 大阪医科大学附属病院
- 関西医科大学附属病院
- 近畿大学医学部附属病院
- 医療法人 定生会 谷口病院
- なかむらレディースクリニック
- オーク住吉産婦人科
- IVF大阪クリニック
- IVFなんばクリニック
- 府中のぞみクリニック
- HORACグランフロント大阪クリニック
- 兵庫医科大学病院
- 英ウィメンズセントラルファティリティクリニック
- 日本赤十字社和歌山医療センター
- うつのみやレディースクリニック
- 鳥取県立中央病院
- ミオ・ファティリティ・クリニック
- 島根大学医学部附属病院
- 島根県立中央病院
- 岡山大学病院
- 三宅医院生殖医療センター
- 岡山二人クリニック
- 県立広島病院
- 医療法人 絹谷産婦人科
- 広島HARTクリニック
- よしだレディースクリニック内科・小児科
- 山口県立総合医療センター
- 山口県済生会 下関総合病院
- 徳島大学病院
- 高松赤十字病院
- 矢野産婦人科
- 高知大学
- レディスクリニックコスモス
- 九州大学病院
- 髙木病院
- 中央レディスクリニック
- IVF詠田クリニック
- 蔵本ウイメンズクリニック
- 福岡山王病院
- 長崎大学病院
- ART岡本ウーマンズクリニック
- 熊本大学医学部附属病院
- 福田病院
- ソフィアレディースクリニック水道町
- 大分大学医学部附属病院
- セント・ルカ産婦人科
- 竹内レディースクリニック
- 松田ウイメンズクリニック
- 琉球大学医学部附属病院
- 国際医療福祉大学病院
- 高橋ウィメンズクリニック
- 東京歯科大学市川総合病院
- 恵比寿つじクリニック
- 元町宮地クリニック
- 長野赤十字病院
- 名古屋市立大学病院
- 金沢大学附属病院 泌尿器科
- いちおか泌尿器科クリニック
- うめだファティリティクリニック
- 横山裕クリニック＋泌尿器科
- ＭＲしょうクリニック
- 近江八幡市立総合医療センター 泌尿器科・産婦人科
- 医療法人社団 除クリニック
- 公立甲賀病院 泌尿器科・産婦人科
- 愛媛大学医学部附属病院
- JCHO大阪病院
- 西村ウィメンズクリニック
- 宮城県立がんセンター
- 富士市立中央病院産婦人科
- 焼津市立総合病院産婦人科
- 高島市民病院 産婦人科
- 滋賀県立総合病院 婦人科
- 草津総合病院 泌尿器科・産婦人科
- 大津赤十字病院 泌尿器科・産婦人科
- 大津市民病院 泌尿器科・産婦人科
- 済生会滋賀県病院 泌尿器科・産婦人科
- 長浜赤十字病院 産婦人科
- 市立長浜病院 泌尿器科・産婦人科
- 彦根市立病院 泌尿器科・産婦人科
- 東近江総合医療センター 泌尿器科・産婦人科
- 日野記念病院 泌尿器科・乳腺外科
「思春期・若年がん患者等を対象とした日本がん・生殖医療登録システムによる治療成績解析」への御協力のお願い
埼玉医科大学総合医療センターでは若年がん患者さんに対するがん・生殖医療提供体制の実情把握と改善のために患者さんにご協力をいただき、「思春期・若年がん患者等を対象とした日本がん・生殖医療登録システムによる治療成績解析」の研究を行っております。本研究は埼玉医科大学総合医療センター・髙井泰が統括研究代表者を務める多施設共同研究で特定非営利活動法人日本がん・生殖医療学会（http://www.j-sfp.org）が研究活動の母体となって行います。当院での本研究の実施については、倫理委員会で審査の上、病院長の許可を得て行っております。以下の説明文をお読みいただき、充分ご納得していただいたうえ、研究にご参加されるかのご判断をしていただければ幸いです。
この説明文書を読まれて、ご納得の上でこの研究にご協力いただける場合は、同意書にご署名をお願いいたします。研究にご参加されるかどうかはあなたの自由意思でお決め下さい。この研究にご参加されない場合でもあなたが診療などで不利益を受けることは一切ありません。また、この研究は直ちにあなたの治療に役立つものでなく、診療とも関係はありません。
研究の目的と意義
治療のために妊孕性（にんようせい：精子、卵子など子どもを持つための細胞や機能）が損なわれる可能性があるがん患者さん等に対して、精子・卵子の凍結などの妊孕性温存に関するカウンセリングや治療のための医療体制の実態を把握し、10-20年以上の長期間にわたってがんや妊娠の成績を追跡・解析し、医療体制や治療成績のさらなる向上に結び付くよう、患者さんのデータベースを作成していくことが目的です。このデータベース作成のために、日本がん・生殖医療学会が中心となり、全国の妊孕性温存実施施設などが協力して、データ集計することとなりました。提供されたデータを毎年集計解析し、有用な解析結果をホームページ等で公表して、全国のがん患者さんや治療施設が利用できるようにします。
研究の対象となる方
悪性腫瘍、血液腫瘍もしくは免疫疾患、卵巣腫瘍などに罹患し、それらの治療によって妊孕性が低下する恐れのある患者のうち、妊孕性温存カウンセリングを受けた方、または妊孕性温存を受けた方が対象となります。また、本研究の意義についてご理解いただき、同意を得られた方です。すでに病院へ通院していない方や連絡が取れない方には、日本がん・生殖医療学会や各医療機関のホームページ等で本研究を実施していることをお知らせし、参加に同意いただけない方にはご連絡いただくことにしています。
提供していただく情報
・生年月日（他のデータベースとのデータ連携に必要なため。氏名、住所、電話番号などは提供されません）
・妊孕性温存の有無や内容、あなたの病気の状態、生殖機能（精子や月経の有無など）、子どもの有無や妊娠・出産経過など（登録時点やフォローアップ時点でのカルテ上の情報から参照いたします）
上記の情報を施設固有のIDとパスワードで保護されたオンライン登録システム（日本がん・生殖医療登録システム、JOFR）に入力し、この研究に参加している他の施設と情報を合わせて集計データを解析していきます。
患者さんのデータは産婦人科にて生年月日を除く個人識別情報はすべて削除され（匿名化といいます）、個人を特定できない状態にしてオンライン入力します。
患者さんが当院を受診している期間は、病気や生殖機能などの最新のデータを年1回更新します。
情報の使用方法
集計した情報をもとにデータベースを作成し、この研究に参加している施設のデータを統合し、日本におけるがん・生殖医療提供体制や治療成績などを解析します。更に、将来的には、新たな倫理委員会での承認などを得ることによって、登録されたデータに関する二次調査を行ったり、日本乳癌学会や日本小児血液・がん学会などによる臓器別がん登録情報からデータの提供を受けてデータ連携したりすることによって、がんの種類、進行期、治療内容ごとの治療成績（病気の状態や子どもの有無など）を詳細に解析します。
情報の管理と保管、プライバシーの保護
あなたのお名前・病名・治療内容など、あなたのプライバシーの保護には十分配慮いたします。
個人情報の保護のため、臨床情報から生年月日以外のあなたを識別できる情報（氏名、住所、電話番号など）を削除し、オンライン登録システムにてデータベースを作成します。データベースはセキュリティ体制が完備されたクラウドサーバで厳重に管理されます。
自由意思による同意と同意撤回の自由
このデータベース作成に同意されるかどうかは、あなたの自由な意思でお決めください。一度同意しても途中で同意を撤回することもできます。登録データベースからは削除いたします。しかしその場合、既に研究成果を公表したデータについては変更することができませんので、ご留意ください。データの公表については個人を特定できるようなデータを公表することはなく、症例数などの数値での公開となります。
研究参加による負担と予測される利益、不利益
この研究は、あなたの診療記録等の情報を整理して登録を行いますので、新たに負担が生じることはありません。この研究により、あなたの診療に役立つ情報（利益）は直ぐには得られないかもしれませんが、今後妊孕性温存を受けるがん患者さん等に役立つ情報が提供できるよう尽力いたします。一方、不利益としては、情報の漏えいによる被害が考えられます。JOFRにオンライン入力するときは、生年月日以外のあなたを識別できる情報を削除して入力します。通常は個人の情報が漏えいすることはありませんが、漏えいのリスクが皆無と言い切れるものではありません。日本がん・生殖医療学会登録委員会事務局及び各施設では、情報の厳重な管理に努めてまいります。
参加有無による診療上の不利益を被らないこと、質問の自由
同意をされなくてもそのことによる不利益（例えば、当病院での今後の診療に支障をきたすこと）は一切ありません。疑問な点はご遠慮なくお尋ねください。
研究計画書の開示
あなたがご希望される場合は、研究計画書を開示いたします。
倫理性の審査、研究者と製薬会社・検査会社との関係について
本研究の倫理性については、当院を含む参加施設の倫理委員会、埼玉医科大学総合医療センター倫理委員会において審査を受け、承認を得ています。また、本研究における企業との関係は適切に管理されている旨、埼玉医科大学利益相反委員会の承認を受けています。
研究結果の公開、知的財産権
将来、治療成績の解析結果等が知的財産権を生み出す可能性がありますが、その権利は国や研究機関、当院などに属し、あなたには属しません。またこの情報ががん・生殖医療の進歩や患者さんの利益など学術的に有用と判断された場合、雑誌に発表をしたり、公的な機関に公表される場合がありますが、その場合もあなた個人を特定する情報があきらかになることはありません。
個人の解析結果の開示に関する方針
この研究は、参加している複数施設の治療成績の集計データに対して統計解析を行うものであり、個人についての解析は実施しません。そのため、新たに個人に開示すべき知見が得られることは考えられないため、個人にこの研究の解析結果を開示することは想定しておりません。
なお、先述のようにあなたの個人情報が公開されることはありません。また、途中に同意を破棄した場合は、あなたの情報を消去します。ただし、あなたの情報を含めた統計結果などの解析結果を破棄することはできません。
本研究の研究費
公的補助：厚生労働科学研究費
私的補助：日本がん研究費・生殖医療学会研究費
私的補助：本研究に参加する施設の研究費
本研究終了後の取り扱い方針
この研究が終了した後、情報を将来のがん研究等に使用することに同意されている場合は、これを研究代表者の責任のもとに保管します。同意されていない場合は情報を破棄します。保管された情報をもとに新たに企画された研究を実施する時は、当院の倫理委員会などで審査を行います。同意後も、あなたからの申し出があれば情報を破棄いたします。
研究の問い合わせ先について
本研究の当院の実施責任者および多施設を統括する研究代表者の氏名ならびに連絡先は以下の通りです。
実施責任者：ＭＲしょうクリニック 院長 庄 武彦
住所：〒810-0001福岡県福岡市中央区天神3-10-11-6F
電話：092-739-8688
研究代表者：埼玉医科大学総合医療センター産婦人科 教授 髙井 泰
（日本がん・生殖医療学会副理事長・登録委員会委員長）
住所：〒350-8550埼玉県川越市鴨田1981
電話：049-228-3681
共同研究に参加する施設の名称と各実施責任者の氏名一覧を日本がん・生殖医療学会のホームページ（http://www.j-sfp.org）に掲載します。